국내 보톡스 판매 1위업체 ‘메디톡스’가 생산하는 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출당했다. 2006년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은지 14년만이다. 메디톡신은 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

18일 식약처에 따르면 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 보톡스 제품이어서 회사가 입을 타격도 적지 않을 것으로 전망된다.

그간 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다.

또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 2012년부터 2015년까지는 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작, 해당 의약품을 시중에 판매했다.

이에 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

아울러 메디톡스에게 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 ‘무관용 원칙’으로 강력하게 단속 처벌하겠다는 대응하겠다는 입장을 확고히 밝혔다.

우선 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.

현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다. 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점도 개선하기로 했다. 이에 따라 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.

서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다.

식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.

식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠뿐만 아니라 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대해 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 밝혔다.

한편 메디톡스는 무허가 원액 사용 등의 혐의를 인정하면서도 안전성에는 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다. 지난해 품목허가 취소된 코오롱생명과학의 ‘인보사’와는 다르게 위해 우려가 없으므로 “품목허가 취소 가혹하다”는 주장이다.

메디톡스 관계자는 “허가취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 밝힌바 있다.